FDA Nedir? FDA Onayı Nasıl Alınır?
FDA Ne Demek?
FDA; ABD Sağlık Bakanlığının; yiyecek gıda takviyeleri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal cihazlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu olan gıda ve ilaç dairesidir. FDA, ürünlerin yapılma şekli de dahil olmak üzere belirli gıdaları, ilaçları ve tıbbi cihazları düzenler (veya kontrol eder). Ayrıca bu ürünlerin ve üreticilerin güvenlik yasalarına uymasını sağlayabilir. Bazı durumlarda FDA, ürünlerle ilgili riskleri (sigarada olduğu gibi) bilmenizi sağlar. FDA, ilaç gibi bir şeyi düzenlediğinde, ürün piyasaya çıkmadan önce onay gerektirir. Güvenli bir şekilde üretildiklerinden emin olmak için ürünleri izleyebilir, güvenli ve etkili olmaya devam edebilirler. FDA, gıda ve ilaç üreten tesisleri denetleyebilir ve üreticilerin ve tesislerin yasalara uyduğundan emin olmak için numuneler alabilir. Diğer durumlarda, doğru bir şekilde pazarlanmıyorsa, bir şey satıldıktan sonra devreye girebilirler, örneğin bir şey kanıtlanmamışken tıbbi bir duruma yardımcı olacağını söylüyorsa veya insanlar bu konuda şikâyette bulunuyorsa.
Ürün güvenliğini artırmanın bir yolu, öğelerin doğru şekilde etiketlendiğinden ve üreticilerin etiketleme standartlarına uyduğundan emin olmaktır. FDA aynı zamanda piyasaya yeni ilaçlar çıkarma sürecini de yönetir ve belirli durumlarda (COVID-19 aşılarını piyasaya bu kadar hızlı sürdüğünde olduğu gibi) süreci hızlandırmak için özel güce sahiptir. Tütün ürünleri FDA şemsiyesi altındadır. Ancak ajans, bunları güvenlik veya etkinlik açısından onaylamıyor. Bunun yerine, üreticilerin kurallara uymasını ve insanları bu ürünlerin riskleri konusunda uyarmasını sağlıyorlar.
Özellik ile Sağlık ürünleri, takviye ürünler, çocuklar için oyuncak veya plastik araç gereçler, bazı ahşap ürünler, Pestice ürünler, Sıvı ürünler (kolonya vb.) için bu onaya ihtiyaç olabilmektedir. Gümrük veya satış yapacağınız e ticaret sitesi sizden bu (FDA) onayı veya ürüne özel belge isteyebilir. Amerika’ya ürün gönderir iken kargo veya lojistik firmaları, gümrük veya satış yapacağınız e-ticaret sitesi sizden FDA onayı istemiş ise, Onlinemek ile iletişime geçebilir ve FDA için destek alabilirsiniz
FDA Onayı Nasıl Alınır?
FDA onayının nasıl alınacağı, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarladığınız ürünün türüne bağlıdır. Tüm ürün türleri için FDA onayı gerektirmez.
Gıda, İçecek ve Takviye Edici Gıdaların FDA Onayı
FDA yiyecek, içecek veya diyet takviyelerini onaylamaz. Gıda tesislerinin, ürünleri Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtmadan önce herhangi bir sertifika veya onay alması gerekmez. Gıda tesislerinin FDA’ya kaydolması gerekir, ancak FDA’ya kayıtlı olması, tesisin veya ürünlerinin FDA onayını aldığı anlamına gelmez.
Yeni gıda katkı maddeleri FDA onayı gerektirir. Bir üretici, ürününde yeni bir gıda katkı maddesi kullanmak isterse, katkı maddesini uygun testlerden geçirmesi ve katkı maddesinin güvenli olduğunu FDA’ya kanıtlaması gerekecektir.
İlaç Ürünlerinin FDA Onayı
Yeni bir ilaç ürününün FDA onayı gerektirip gerektirmediği, yeni ilacın reçetesiz (OTC) bir monografiye uygun olup olmadığına bağlıdır. OTC monografları, FDA’nın bir ilacın güvenli ve etkili olacağını önceden belirlediği koşulları belirler. Bir OTC monografisi nihai hale geldiğinde, ilaç kuruluşları monografa uyan OTC ilaçlarını FDA onayı olmadan pazarlayabilir. FDA ayrıca, kesin olmayan nihai monograflara uydukları takdirde, belirli ilaçların onay olmaksızın pazarlanmasına izin vermek için uygulama takdir yetkisini kullanır.
Yeni bir ilaç bir monografiye uymuyorsa, FDA onayı gerektirecektir. FDA onayı almak için ilaç üreticileri laboratuvar, hayvan ve insan klinik testleri yapmalı ve verilerini FDA’ya sunmalıdır. FDA daha sonra verileri gözden geçirecek ve ajans ilacın faydalarının amaçlanan kullanım için risklerden daha ağır bastığını belirlerse ilacı onaylayabilir. Bir OTC monografisine uymayan yeni bir ilacın FDA onayı olmadan pazarlanması, onaylanmamış yeni bir ilacın pazarlanması olarak kabul edilir ve bu, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında yasaklanmış bir eylemdir.
FDA yeni ilaçları onaylasa da ajans bileşik ilaçları onaylamıyor. İlaç kuruluşlarının FDA’ya kaydolması ve ürünlerini listelemesi gerekir , ancak ne kayıt ne de listeleme kuruluşun veya ürünlerinin FDA onayını göstermez.
Tıbbi Cihazların FDA Onayı
FDA, tıbbi cihazları üç risk temelli kategoriden birine yerleştirir: Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III.
Sınıf III cihazlar, en yüksek riskli cihazlardır ve FDA’nın pazar öncesi onayını gerektiren tek cihazlardır. Sınıf III cihazların üreticileri, cihazın makul güvenlik ve etkililik güvencesi sağladığını FDA’ya kanıtlamalıdır.
Sınıf I ve II cihazlar FDA onayı gerektirmez. Bu cihazlar, FD&C Yasası kapsamında muaf tutulmadıkça, bunun yerine FDA’ya pazar öncesi bildirim (510(k)) sunmalıdır. 510(k)’nin amacı, cihazın zaten yasal olarak pazarlanan bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer (güvenli ve etkili) olduğunu FDA’ya göstermektir. FDA, cihazın gerçekten de yasal olarak pazarlanan bir cihaza önemli ölçüde eşdeğer olduğunu belirlerse, ajans ürünü onaylamak yerine pazarlama izni verir.
Cihaz kuruluşlarının FDA ya kayıt olması ve ürünlerini listelemesi gerekir , ancak ne kayıt ne de listeleme kuruluşun veya cihazlarının FDA onayını göstermez.
Kozmetiklerin FDA Onayı
FDA, kozmetik ürünlerin ve içeriklerinin (renklendirici katkı maddeleri hariç) piyasaya sürülmeden önce onaylanmasını gerektirmez. Kozmetik şirketlerinin FDA’ya kaydolması zorunlu değildir, ancak kozmetiklerin amaçlanan kullanımları için güvenli olmaları gerekir. Bazı durumlarda bu, ürünün FDA onayı gerektirmesine neden olabilir. Amerika’ya olan gönderilerde son dönemlerde gümrük memurları tarafından kozmetik ürünler için FDA belgesi incelenebilmektedir.
Renk Katkılarının FDA Onayı
Gıda, ilaç, kozmetik ve bazı tıbbi cihazlarda kullanılan renk katkı maddeleri için FDA onayı gerekmektedir. Bazı yüksek riskli renkler ayrıca her bir parti için FDA renkli parti sertifikası gerektirir. Renk katkı maddeleri yalnızca onaylanmış kullanımlarına, özelliklerine ve kısıtlamalarına uygun olarak kullanılabilir. Onaylanmamış renk katkı maddeleri içeren ürünler, FD&C Yasası uyarınca tağşiş edilmiş olarak kabul edilir.
FDA Onaylı Ürünlerin Etiketlenmesi
FDA onayı gerektiren ilaç ve cihazların imalatçıları, üretici FDA’dan onayını teyit eden bir mektup aldığı sürece, ürünün etiketinde “FDA Onaylı” ibaresini içerebilir. FDA logosu, ürün onaylansa da onaylanmasa da bir ürünün etiketinde kullanılmamalıdır. FDA logosunun kullanılması, ürünün FDA tarafından onaylandığı anlamına gelebilir, bu nedenle logonun yetkisiz kullanımı federal yasayı ihlal edebilir. Ürün etiketlerinde FDA logosunu kullanan üreticiler hukuki veya cezai sorumluluğa tabi olabilir.
Ürünleri FDA onayı gerektirsin veya gerektirmesin, gıda tesisleri, ilaç kuruluşları, cihaz kuruluşları ve kozmetik şirketleri FDA’nın Güncel İyi Üretim Uygulamalarına (CGMP’ler) ve kapsamlı etiketleme gerekliliklerine uymalıdır. Belirli ilaçlar ve cihazlar gibi onay gerektiren ürünler için, ürün onaylandığında etiketleme onaylanır. Ancak etiketler genellikle FDA onayına tabi değildir.
Bu kadar çok ürün pazar öncesi onay gerektirmediğinde FDA’nın gerekliliklerini, inecelemerinin nasıl uyguladığını merak ediyor olabilirsiniz. FDA, ABD sınırındaki rutin tesis denetimleri, gümrük ve rastgele sevkiyat denetimleri yoluyla gereklilik incelemelerini yapabilir, denetimlerini yapar.
Özellik ile Sağlık ürünleri, takviye ürünler, çocuklar için oyuncak veya plastik araç gereçler, bazı ahşap ürünler, Pestisit ürünler, Sıvı ürünler (kolonya vb.) için bu onaya ihtiyaç olabilmektedir. Kargo veya lojistik şirketi, Gümrük, veya satış yapacağınız e ticaret sitesi sizden bu (FDA) onayı veya ürüne özel belge isteyebilir.
Onlinemek ekibinden, gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik şirketleriniz için ABD FDA düzenlemelerine uymasına yardımcı olması için hizmet alabilirsiniz. Ekibimiz ile iletişime geçerek, Şirketinizi FDA’ya kaydetmesi veya ürünleriniz için FDA belgesi hizmeti alabilirsiniz. Amerika’ya ürün gönderir iken kargo veya lojistik firmaları sizden FDA onayı istemiş ise, Onlinemek ile iletişime geçebilir ve FDA için destek alabilirsiniz.